Comisia Europeana va suspenda comercializarea medicamentelor antifungice pe cale orala bazate pe ketoconazol

Sesizata de Franta, care a retras acest medicament in iulie 2011, Agentia Europeana a Medicamentelor (EMA) urmeaza sa emita o recomandare de suspendare la nivel european.

“Beneficiul ketoconazolului pe cale orala nu compenseaza riscul de leziuni hepatice” pentru tratamentele antimicotice, a concluzionat Agentia, in avizul sau.

Comisia a demarat procedurile prin care acest aviz va deveni constrangator la nivel european.

EMA recomanda pacientilor care se trateaza cu acest medicament sa se adreseze medicului lor “pentru a discuta un tratament alternativ”.
Agentia apreciaza ca utilizarea pe cale locala (gel, crema, sampon etc) a medicamentelor pe baza de ketoconazol este posibila in continuare, avand in vedere absorbtia foarte redusa in sange.

Aceste medicamente vor putea fi administrate in continuare pe cale orala doar in cazul unor aprobari speciale ale autoritatilor nationale, pentru tratamentul sindromului Cushing, o boala hormonala.

AFP