Ministerul Sănătății a prezentat un nou proiect de lege care urmează să înlocuiască Legea cu privire la medicamente din 1997 și Legea cu privire la activitatea farmaceutică, care este încă și mai veche, din 1993. Deși acoperă aspecte, precum studiile clinice, dreptul de exclusivitate, publicitatea, vânzarea medicamentelor homeopate, noul document ar fi trebuit, de fapt, să se conțină în Codul Sănătății, care ni se promite că va fi gata în mai puțin de două luni.
Noul proiect de lege care se va numi Legea Medicamentului conține aproape 120 de pagini și este secționată în trei capitole.
Ce aduce nou Legea Medicamentului
Documentul prevede toate etapele, de la înregistrarea, obținerea autorizației, formarea prețului medicamentelor pe piață. Un element nou este că intră în vigoare scandaloasa prevedere cu privire la exclusivitatea datelor. Mai simplu vorbind, Republica Moldova și-a asumat angajamentul să asigure dreptul de proprietate intelectuală a producătorilor de medicamente originale timp de opt ani, ceea ce întârzie apariția pe piața noastră a genericelor. De altfel, medicamentele generice sunt și cele mai ieftine și o soluție pentru statele sărace, iar singura diferență dintre cele originale este lipsa studiilor clinice, care costă și cel mai scump, întrucât producătorii de generice fac referire la studiile clinice realizate deja de cei care produc originale.
Același proiect de lege reglementează modul de vânzare a plantelor pe piața din Moldova, dar și a medicamentelor homeopate.
O altă noutate este formula nouă de calcul pentru adaosurile comerciale la medicamente, care au fost modificate recent în Parlament. Acestea ar urma să încurajeze importatorii să aducă pe piața din Moldova preparate mai ieftine.
O altă noutate este obligația companiilor autohtoni să producă exclusiv medicamente după regulile GMP, iar distribuitorii să respecte regulile de bună practică în distribuția medicamentelor.
Documentul este supus dezbaterilor publice. Însă dacă este să ținem cont de promisiunile Ministerului Sănătății, atunci acest document trebuia să se conțină în Codul Sănătății, pe care ministrul Sănătății, Ruxanda Glavan, a promis că-l vom avea până la sfârșitul acestui an.
De ce amânăm genericele
Republica Moldova și-a asumat angajamentele referitor la exclusivitatea datelor atunci când a fost semnat Acordul de Asociere cu UE. Despre riscurile introducerii exclusivității datelor am atenționat de mai multe ori. Experții au vorbit în nenumărate rânduri că aceasta va cauza întârzierea apariției pe piață a medicamentelor generice care sunt cu mult mai ieftine decât cele originale. În plus, negocierile nu i-au adus Republicii Moldova garantarea unor condiții mai bune, întrucât există state, printre care și Ucraina, care au negociat condiții mai bune, adică reducerea termenului de exclusivitate.
Exclusivitatea, prevăzută în Acordul TRIPS+, înseamnă că producătorii de generice nu vor avea dreptul să reproducă originalul pe un termen de la cinci până la opt ani, pentru că nu vor avea voie să facă trimitere la studiile clinice ale acestora. Aceasta înseamnă că timp de opt ani în Moldova un medicament original va fi vândut fără ca un generic să poată fi înregistrat pe piața noastră.
Medicamentele generice le reproduc în totalitate pe cele originale, numai că sunt mult mai ieftine, pentru că nu sunt făcute studiile clinice, care costă cel mai scump, ci se fac trimitere la cele deja existente.
Pe 12 iulie 2007 Parlamentul European a emis o rezoluție prin care solicita: „Consiliul să îşi respecte angajamentele asumate în cadrul Declaraţiei de la Doha şi să limiteze mandatul acordat Comisiei, astfel încât aceasta să nu negocieze dispoziţiile privind produsele farmaceutice din TRIPS-plus care afectează sănătatea publică sau accesul la medicamente, cum ar fi exclusivitatea datelor, prelungirile brevetelor şi limitarea motivelor pentru licenţele obligatorii, în cadrul negocierilor APE cu ţările ACP şi a altor acorduri bilaterale şi regionale viitoare cu ţările în curs de dezvoltare”.
Sursa: e-sanatate.md
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmărește TIMPUL pe Google News și Telegram!
