Experții cred că prevederea este mult prea dură pentru R. Moldova, având în vedere faptul că piața noastră se bazează, în mare parte, pe preparatele generice.
Articolul 314 din Acordul de asociere prevede că părțile semnatare vor recunoaște necesitatea protecției printr-un brevet a produselor medicinale înainte ca acestea să obțină autorizație de plasare pe piață. În acest sens, documentul, de fapt, ca și legea națională, prevede că invenția brevetată poate beneficia de un termen complementar de protecție echivalent din data care s-a scurs de la depunerea cererii pentru brevet și până la comercializarea pe piață. Acest termen însă nu trebuie să depășească cinci ani. Totodată, Legea privind brevete de invenție prevede că produsul inventat poate fi protejat pe un termen de la 20 până la 25 de ani.
A doua posibilitate de protecție a invenției este exclusivitatea datelor. În acest sens, articolul 316 din Acord prevede că fiecare stat va trebui să pună în aplicare un sistem comprehensiv pentru a garanta confidențialitatea și nedivulgarea datelor prezentate de către inventator necesare pentru a obține o autorizație de plasare a unui medicament pe piață.
Astfel, informația despre noul medicament inventat trebuie să rămână confidențială, așa încât să nu poată fi utilizată în scopul concurenței neloiale. Aceasta înseamnă că pe o perioadă de cel puțin cinci ani, începând de la data acordării autorizației de introducere pe piață, nicio persoană fizică sau juridică, privată și nici chiar publică, în cazul nostru Ministerul Sănătății sau Agenția Medicamentului, nu poate divulga direct sau indirect aceste date. Astfel, un producător de generice nu are cum să beneficieze de un accept al autorităților de punere pe piață a unui medicament generic.
Totodată, pe o perioadă de cel puțin șapte ani autoritățile nu vor putea emite o autorizație de înregistrare a unui generic pe baza celui original, cu excepția cazului în care solicitantul depune din nou propriile date sau dacă titularul primei autorizații și-a dat acordul pentru acest lucru, iar datele îndeplinesc aceleași condiții ca și în cazul primei autorizații. Produse înregistrate fără prezentarea unor astfel de date vor fi eliminate de pe piață.
Această perioadă de șapte ani poate fi prelungită cu încă un an în cazul în care în primii cinci ani de la obținerea autorizației inițiale titularul demonstrează că medicamentul pe care vrea să-l protejeze de „clonare” are mai multe indicații terapeutice noi.
Un aspect foarte important prevăzut în document este că prevederile nu trebuie să aibă efect retroactiv, astfel încât să nu fie afectată comercializarea medicamentelor autorizate înainte de intrarea în vigoare a Acordului.
Cu toate acestea experții în sănătate afirmă că exclusivitatea datelor va amâna cu mult intrarea pe piață a medicamentelor generice, ceea ce ar putea crea o serie de probleme privind accesul la medicamente, în plus o lovitură grea va fi dată bugetului de stat.
Totodată, experții cred că oamenii vor simți pe buzunarul lor noile modificări. „În general, piața Republicii Moldova se bazează pe medicamente generice. Reieșind din acest context există premise reale de scumpire a preparatelor medicale”, mai precizează expertul în probleme farmaceutice, Rita Seicaș.
În Republica Moldova sunt înregistrate peste 6 mii de titluri de medicamente. Potrivit datelor statistice cea mai mare parte, adică 73 la sută sunt generice, 11 la sută sunt originale, iar restul sunt combinate. Medicamentele generice reproduc în totalitate originalul, însă sunt mai ieftine, deoarece fac referire la studiile clinice efectuate de compania producătoare. Studiile clinice sunt foarte costisitoare și cer mulți ani de observații.
Sursa: e-sanatate.md
